한국의료기기안전정보원
2025년 하반기 ver

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기업분석
기업정보

한 줄 소개

의료기기 안전관리, 인증 및 심사, 정보 제공, 교육 등 의료기기 산업의 안전성과 신뢰성 제고를 지원하는 기업

연관 키워드

#의료기기#안전관리#인증#공공기관#규제과학

기업 개요

  • 산업(업종)-
  • 사원 수-
  • 기업 형태공공기관
  • 매출액-

이 기업 한 눈에

이 기업의 산업은? 📌

핵심 산업 키워드

#의료기기#인증#규제과학

3줄 요약

• 국내 의료기기 산업은 기술 발전과 고령화로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다.• 디지털 헬스케어와 인공지능 기반 의료기기 등 첨단 기술이 산업 트렌드를 주도하고 있습니다.• 안전성과 신뢰성 확보를 위한 규제 및 인증 체계 강화가 중요한 이슈로 부각되고 있습니다.

✔️ 한국의료기기안전정보원의 차별점

  • 디지털의료기기 인증 선도인공지능 등 첨단기술 적용 의료기기의 신속한 심사 및 인증 업무를 수행합니다.
  • 규제과학 전문 교육의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 및 현장실습 협약기업 운영 경험이 있습니다.
  • 공공기관 기반 신뢰성식품의약품안전처 산하 기관으로서 공공성과 신뢰성을 바탕으로 산업 발전을 지원합니다.

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지금 기업은?

이 기업의 최근 주요 관심사 🎯

⚡️ 지금 가장 중요하게 생각하는 문제는?

국제 규제 대응 강화EU MDR, MDSAP 등 글로벌 규제 변화에 신속히 대응하고 국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 지원하는 것을 최우선 과제로 삼고 있습니다.

AI 및 디지털 의료기기 규제 역량 강화인공지능 기반 의료기기와 소프트웨어 의료기기 관련 규제 대응 및 심사 역량을 지속적으로 강화하고 있습니다.

임상 및 비임상시험기관 관리 체계 고도화의료기기 임상 및 비임상시험기관의 신뢰성 확보와 국제 기준에 부합하는 관리 체계 구축에 집중하고 있습니다.

✔️ 진행 중인 핵심 프로젝트는?

국제 의료기기 규제 포럼 개최EU MDR, MDSAP 등 국제 규제 동향과 시장 진입 전략을 공유하는 국제 포럼을 정기적으로 개최하고 있습니다.

소프트웨어 의료기기 통합기술지원사이버보안, FDA SBOM 등 소프트웨어 의료기기 관련 규제 대응을 위한 기업 교육 및 기술 지원 사업을 운영하고 있습니다.

임상 및 비임상시험기관 관리 기본계획 운영의료기기 임상 및 비임상시험기관의 정기점검과 신뢰성 확보를 위한 관리 기본계획을 수립·운영하고 있습니다.

✔️ 기업의 장기 전략은?

글로벌 규제 조화 및 시장 진출 지원국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국제 규제 기준과의 조화 및 해외 진출 지원을 지속적으로 추진하고 있습니다.

디지털 헬스케어 규제 선진화AI, 빅데이터 등 첨단 디지털 의료기기 분야의 규제 체계 선진화와 심사 전문성 강화를 장기 전략으로 삼고 있습니다.

시험기관 신뢰성 및 안전성 제고임상 및 비임상시험기관의 신뢰성, 안전성, 국제적 인정도 제고를 위한 관리 체계 고도화를 지속적으로 추진하고 있습니다.

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지원하기 전, 이 포인트는 알고 가세요 💡

식품의약품안전처 산하 공공기관으로서 의료기기 산업의 규제과학과 디지털 의료기기 인증 등 첨단 분야에서 경험을 쌓을 수 있어요.

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